พีอาร์ นิวส์ไวร์ - SirPAD: ผลลัพธ์หลักยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยาซิโรลิมัสในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (PAD)

แทมปา, รัฐฟลอริดา, 1 เมษายน 2569 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI) บริษัทผู้นำระดับโลกด้านนวัตกรรมเทคโนโลยีนำส่งยาสำหรับการตรวจและรักษาผ่านเส้นเลือดโดยการใช้สายสวน ประกาศอย่างภาคภูมิใจถึงการนำเสนอการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ที่สุดในโลกด้านบอลลูนเคลือบยาซิโรลิมัสสำหรับโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (SirPAD) ที่การประชุมทางวิทยาศาสตร์ ACC 2026 (2569)

ผลลัพธ์หลักของการทดลอง SirPAD นำเสนอในรูปแบบการนำเสนอผลทางคลินิกใหม่ล่าสุด (Late Breaking Clinical Presentation) โดยศาสตราจารย์ ดร. Stefano Barco จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยซูริค ในนามของคณะกรรมการอำนวยการของ SirPAD และผู้สำรวจ ผลลัพธ์หลักของการทดลอง SirPAD ได้รับการตีพิมพ์พร้อมกันในวารสาร New England Journal of Medicine ด้วย

การทดลอง SirPAD ซึ่งเป็นการทดลองเชิงวิชาการที่เปิดให้ทุกคนเข้าร่วม ได้ทำการสุ่มผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบส่วนต้นขาหรือใต้เข่า (femoropopliteal หรือ below-the-knee PAD) 1,252 ราย ให้รับการรักษาด้วยการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาซิโรลิมัส MagicTouch PTA หรือการใช้บอลลูนที่ไม่เคลือบสารใด ๆ ขยายหลอดเลือด ผลลัพธ์หลักคือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงที่แขนขา (MALE) รวมถึงการตัดแขนขาโดยไม่ได้วางแผนที่ส่งผลต่อการฟื้นฟูการไหลเวียนของเลือดบริเวณแขนขาหรือการทำหัตถการซ้ำเพื่อเปิดหลอดเลือดที่ตีบซ้ำเนื่องจากภาวะขาดเลือดรุนแรง พบว่าเกิดขึ้นในผู้ป่วย 8.8% ในกลุ่มที่ใช้บอลลูนเคลือบยาซิโรลิมัส เทียบกับ 15% ในกลุ่มที่ใช้บอลลูนไม่เคลือบสารในระยะเวลาหนึ่งปี ซึ่งสอดคล้องกับค่าประมาณความแตกต่างของความเสี่ยงเฉลี่ยที่ไม่เอนเอียงที่ -4.9% ความแตกต่างนี้ทั้งไม่ด้อยกว่าและเหนือกว่า โดยที่ MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) มีประสิทธิผลดีกว่าบอลลูนไม่เคลือบสารใด ๆ นอกจากนี้ คณะผู้เขียนยังแสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญแบบรวมของการตัดแขนขาโดยไม่ได้วางแผนหรือการทำหัตถการเพื่อฟื้นฟูหลอดเลือดบริเวณแขนขาใด ๆ อีกด้วย

"เราตื่นเต้นกับผลลัพธ์หลักของ SirPAD ซึ่งเป็นหนึ่งในไม่กี่การทดลองในสาขานี้ที่เปิดให้ทุกคนเข้าร่วมการทดลองได้สำเร็จ หมายความว่าผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองอย่างต่อเนื่องโดยไม่มีข้อจำกัดด้านคุณสมบัติที่เกี่ยวข้องกับลักษณะของรอยโรคเป้าหมายหรือระยะโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ ส่งผลให้ผู้ป่วยที่เข้าร่วมเกือบ 50% มีภาวะขาดเลือดเฉียบพลันหรือเรื้อรังขั้นคุกคามแขนขา จึงทำให้มีจำนวนเหตุการณ์และกำลังทางสถิติเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นความเหนือกว่าด้านผลลัพธ์ทางคลินิกที่ชัดเจนในหนึ่งปี" ศาสตราจารย์ ดร. นพ. Nils Kucher และศาสตราจารย์ ดร. นพ. Stefano Barco ประธานร่วมการทดลองที่ก้าวล้ำครั้งนี้ได้กล่าวหลังจบการนำเสนอ

การทดลอง SirPAD เป็นการทดลองที่พลิกวงการแพทย์ด้วยข้อมูลที่บ่งชี้จุดเปลี่ยนในการตรวจและรักษาผ่านเส้นเลือดโดยการใช้สายสวน และบอลลูนเคลือบยาซิโรลิมัส MagicTouch PTA กำลังกลายเป็นทางเลือกการรักษาในอนาคต บอลลูนเคลือบยาซิโรลิมัส MagicTouch เป็นบอลลูนเคลือบยาที่มีการศึกษาทางคลินิกมากที่สุด และเป็นหลักฐานทางคลินิกที่ชัดเจนที่สุดทั้งในด้านหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม SIRONA ที่เพิ่งดำเนินการในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันบริเวณต้นขาและใต้เข่า (femoropopliteal PAD) เปรียบเทียบกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel DCBs) ก็ยืนยันประสิทธิภาพที่ไม่ด้อยกว่าของ MagicTouch PTA เช่นกัน ด้วยการสังเคราะห์ข้อมูลปฐมภูมิฉบับตีพิมพ์ของการทดลอง SirPAD แสดงให้เห็นประสิทธิผลว่าบอลลูนเคลือบยาซิโรลิมัสช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกในผู้ป่วยทุกกลุ่ม ซึ่งอาจส่งผลต่อแนวทางการรักษาในอนาคต และขยายทางเลือกการรักษาที่แพทย์มีได้

"SirPAD เป็นก้าวสำคัญสำหรับกลุ่มผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (PAD) และสำหรับการพัฒนาการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาซิโรลิมัสอย่างต่อเนื่อง การได้เห็น MagicTouch PTA ได้รับการประเมินในการทดลองแบบสุ่มขนาดใหญ่ที่นำโดยผู้สำรวจและได้รับการสนับสนุนจากสิ่งพิมพ์ที่ตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ ยิ่งตอกย้ำความเชื่อของเราว่านวัตกรรมที่มีความหมายต้องตรวจสอบความถูกต้องผ่านหลักวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวด เราขอขอบคุณผู้สำรวจ ทีมงานวิจัย และผู้ป่วยที่ทำให้การศึกษาครั้งสำคัญนี้เป็นไปได้" ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการ Concept Medical  และผู้คิดค้น MagicTouch กล่าว

_{ที่มา: ข้อมูลจาก SirPAD ซึ่งนำเสนอเป็นการทดลองทางคลินิกใหม่ล่าสุด (Late-Breaking Clinical Trial) ในการประชุม American College of Cardiology (ACC) ครั้งที่ 75 โดยศาสตราจารย์ ดร. Stefano Barco เมื่อวันที่ 30 มีนาคม 2569 ณ เมืองนิวออร์ลีนส์ รัฐลุยเซียนา สหรัฐอเมริกา และตีพิมพ์พร้อมกันในวารสาร New England Journal of Medicine}

_{ข้อควรระวัง: กฎหมายจำกัดการจำหน่ายอุปกรณ์เหล่านี้เฉพาะโดยแพทย์หรือตามคำสั่งของแพทย์เท่านั้น ข้อบ่งชี้ ข้อห้ามใช้ คำเตือน และคำแนะนำในการใช้สามารถดูได้จากฉลากผลิตภัณฑ์ที่แนบมากับอุปกรณ์แต่ละชิ้น สำหรับการใช้งานที่จำกัดเฉพาะในประเทศที่ผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องเท่านั้น MagicTouch PTA เป็นอุปกรณ์แพทย์วิจัยทางคลินิกซึ่งได้รับการอนุมัติจาก USFDA (องค์การอาหารและยาสหรัฐ) สำหรับใช้ในการทดลองทางคลินิกเท่านั้น}

โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5367429/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600